coa ของ oxaliplatin |
ทดสอบรายการ | ข้อมูลจำเพาะ | ผล |
คำอธิบาย | ขาวหรือ | ผงผลึกเกือบสีขาว |
ผงผลึกสีขาว | การละลายได้ | ละลายในน้ำเล็กน้อยละลายได้เล็กน้อยในเมทานอล |
ไม่ละลายในเอทานอลในทางปฏิบัติ | ปฏิบัติตาม การระบุตัวตน | A. สเปกตรัมการดูดซึมอินฟราเรดเหมือนกับ oxaliplatin crs B.test สำหรับการหมุนด้วยแสงที่เฉพาะเจาะจง |
A.Complies | b.complies | apearance ของการแก้ปัญหา |
การแก้ปัญหาชัดเจนและไม่มีสี | ปฏิบัติตาม | ความเป็นกรด |
ไม่เกิน 0.6 มล. ของ 0.01m naoh จะต้องเปลี่ยนสีของ | ตัวบ่งชี้ถึงสีชมพู°ปฏิบัติตาม° | การหมุนด้วยแสงที่เฉพาะเจาะจง° |
~ + 78.0 +75.4 ที่เกี่ยวข้อง สาร สิ่งสกปรก: NMT0.10% สิ่งสกปรก: NMT0.10% สิ่งสกปรก: NMT0.10% | สิ่งเจือปนอื่น ๆ : NMT0.10% สิ่งสกปรกทั้งหมด: NMT0.10% (รวมถึงสิ่งสกปรก c) รวมของสิ่งสกปรก: NMT0.30% สิ่งสกปรก 0.01% สิ่งสกปรก: 0.01% สิ่งสกปรก: 0.001% ใด ๆ | |
สิ่งสกปรกอื่น ๆ : 0.003% | รวมของสิ่งสกปรกอื่น ๆ : | 0.01% |
รวมของสิ่งสกปรก: 0.03% | สิ่งเจือปน | NMT0.10% |
n.d | เงิน | nmt5.0ppm |
0.08ppm | การสูญเสียการอบแห้ง | NMT0.5% |
0.09% | การทดสอบ | 98.0 ~ 102.0% (สารแห้ง) |
99.7% | ≤endotoxins แบคทีเรีย | <1.0iu / mg |
ปฏิบัติตาม | ≤รวม Aerobic Microbial Count | 50cfu / g |
ปฏิบัติตาม | รวมยีสต์รวมและจำนวนแม่พิมพ์ |
10cfu / g |
ปฏิบัติตามบทสรุป
สอดคล้องกับ EP7.2การใช้งานฟังก์ชั่นของoxaliplatin