ข้อมูลผลิตภัณฑ์ |
ชื่อผลิตภัณฑ์ | letrozole |
สูตรโมเลกุล | C17H11N5 |
น้ำหนักโมเลกุล | 285.3 |
หมายเลข CAS | 112809-51-5 |
มาตรฐานคุณภาพ | USP32, การแพทย์ |
เกรด | ลักษณะที่ปรากฏ |
ผงสีขาว |
coa ของ letrozole | รายการ |
ข้อมูลจำเพาะ | ลักษณะที่ปรากฏ |
ผงสีขาวถึงสีเหลืองผลึก | การระบุตัวตน |
A.IR สเปกตรัมของตัวอย่างควรเป็น | |
เหมือนกับมาตรฐานอ้างอิง | |
ระยะเวลาการเก็บรักษาของจุดสูงสุดที่สำคัญใน | Chromatogram ของการเตรียมการทดสอบควรสอดคล้องกับที่ใน |
Chromatogram ของการเตรียมมาตรฐานตามที่ได้รับในการทดสอบ | แสดงการตกตะกอนสีขาว |
ปฏิกิริยา. | น้ำ |
ไม่เกิน 0.3% | สารตกค้างบนการจุดระเบิด |
ไม่เกิน 0.1% | |
โลหะหนัก | |
ไม่เกิน 0.001% | |
สารประกอบที่เกี่ยวข้อง | ผสม A: ไม่เกิน 0.1% |
4,4 ', 4 "-Methylidenetrisbenzonitrile: | |
ไม่เกิน 0.2% | |
สิ่งเจือปนอื่น ๆ : ไม่เกิน 0.1% | สิ่งสกปรกอื่น ๆ ทั้งหมด: ไม่เกิน |
0.3% | |
โซเวลาที่ตกค้าง | |
เอทานอล: ไม่เกิน 3,000ppm | เอทิลอะซิเตท: ไม่เกิน 2000ppm |
DMF: ไม่เกิน 880ppm | จำกัด Microbe |
แบคทีเรีย: ไม่เกิน 200 / กรัม | แม่พิมพ์และยีสต์: ไม่เกิน 50 / กรัม |
Escherichia coli: ควรขาด |
การทดสอบ (ปราศจากน้ำ)
98.0% ถึง 102.0% ของ cl7h11n5 บนแห้ง
เกณฑ์บรรจุภัณฑ์และการเก็บรักษาเก็บรักษาในภาชนะที่แน่นที่
อุณหภูมิห้องควบคุมบทสรุป(สอดคล้องกับ USP32การใช้งาน