ข้อมูลผลิตภัณฑ์ |
ชื่อผลิตภัณฑ์ |
กรานิเซตรอน ไฮโดรคลอไรด์ |
หมายเลข CAS |
107007-99-8 |
สูตรโมเลกุล |
C18H21D3N4O |
น้ำหนักโมเลกุล |
348.87 |
มาตรฐานคุณภาพ |
เพิ่มขึ้น 97% โดย HPLC |
รูปร่าง |
ผงสีขาว |
COA ของ Granisetron ไฮโดรคลอไรด์ |
รายการ |
ข้อมูลจำเพาะ |
ผลลัพธ์ |
รูปร่าง |
ผงสีขาวหรือเกือบขาว |
ผงสีขาว |
บัตรประจำตัว |
สเปกตรัม IR: สเปกตรัม IR อย่างง่ายเทียบได้กับสเปกตรัมมาตรฐาน |
สอดคล้อง |
คลอไรด์: บวก |
สอดคล้อง |
|
ความสามารถในการละลาย |
ละลายได้อย่างอิสระในน้ำ ละลายได้น้อยในเมทานอล ละลายได้เล็กน้อยในเมทิลีนคลอไรด์ |
สอดคล้อง |
การปรากฏตัวของสารละลาย |
ชัดเจนและไม่มีสี |
สอดคล้อง |
ค่า pH |
4.0-6.5 |
5.88 |
สิ่งเจือปน E (โดย TLC) |
NMT 0.5% |
< 0.5% |
ขาดทุนจากการอบแห้ง |
NMT 0.5% |
0.05% |
เถ้าซัลเฟต |
NMT 0.1% |
0.02% |
สารที่เกี่ยวข้อง |
2-เมทิล-N-[(1R,3r,5S)-9-เมทิล-9-อะซาบิไซโคล[3.3.1]ไม่ใช่-3-อิล]-2H-อินดาโซล-3 คาร์บอกซาไมด์ (สิ่งเจือปน A): NMT 1.0% |
น.ด |
N-[(1R,3r,5S)-9-methyI-9-azabicyclo[3.3.1]non-3-yI]-1H-ในดาโซล-3 คาร์บอกซาไมด์ (สิ่งเจือปน B): NMT 0.5% |
น.ด |
|
N-[(1R,3r,5S)-9-อะซาไบไซโคล[3.3.1]ไม่ใช่-3-อิล]-1-เมทิล-1H-ใน ดาโซล-3 คาร์บอกซาไมด์( สิ่งเจือปน C):NMT 0.2% |
0.01% |
|
1-methyI- 1H-indazole-3- กรดคาร์บอกซิลิก ( สิ่งเจือปน D) : NMT0.1% |
น.ด |
|
สิ่งเจือปนอื่น ๆ : NMT 0.10% |
99.26% |
|
สิ่งเจือปนทั้งหมด: NMT 1.0% |
0.01% |
|
ตัวทำละลายตกค้าง |
เอทานอล: NMT 1,000ppm |
280 หน้าต่อนาที |
ไอโซโพรพานอล: NMT1000ppm |
น.ด |
|
ไดคลอโรมีเทน |
น.ด |
|
การสอบวิเคราะห์โดย HPLC |
97.0%-102.0% (แบบแห้ง) |
100.0% |
เอนโดท็อกซิน |
NMT 125 EU/มก |
< 125 EU/ม |
ขีดจำกัดของจุลินทรีย์ |
จำนวนจุลินทรีย์ที่ใช้แอโรบิกทั้งหมด: NMT 100CFU/g |
สอดคล้อง |
ไม่มี S. aureus, E.Coli, P.aeruginosa, Salmonelia apecies |
สอดคล้อง |
|
บทสรุป |
ตรงตามข้อกำหนด EP9.0 |
การใช้งาน |
หน้าที่ของกรานิเซตรอน ไฮโดรคลอไรด์
Granisetron ไฮโดรคลอไรด์เป็นยาแก้อาเจียน ส่วนใหญ่เหมาะสำหรับอาการคลื่นไส้อาเจียนที่เกิดจากการรักษาด้วยรังสี เคมีบำบัดด้วยยาพิษต่อเซลล์ และการผ่าตัด มีผลในการป้องกันและรักษาที่ดีขึ้น กลไกในการควบคุมอาการคลื่นไส้อาเจียนส่วนใหญ่ผ่านการเป็นปรปักษ์กัน ตัวรับเคมีบำบัดส่วนกลางและตัวรับที่เกี่ยวข้องของสารสื่อประสาทในระบบประสาทส่วนปลายสามารถยับยั้งการเกิดอาการคลื่นไส้อาเจียนได้ การเลือกใช้ยาค่อนข้างสูงและอาการไม่พึงประสงค์ต่อระบบประสาทส่วนกลางมีค่อนข้างน้อย ทำให้เกิดอาการระงับประสาทมากเกินไปและอาการไม่พึงประสงค์อื่น ๆ น้อยลง
Granisetron ไฮโดรคลอไรด์ยังใช้สำหรับการป้องกันการผ่าตัด โดยทั่วไปจะต้องได้รับการดูแลเพียงครั้งเดียวเท่านั้น ผลการป้องกันอาการคลื่นไส้อาเจียนอาจเกิดขึ้นได้นานกว่า 24 ชั่วโมง ดังนั้นระยะเวลาที่เห็นผลจึงค่อนข้างนาน เมื่อใช้งานคุณต้องใส่ใจกับระบบทางเดินอาหาร ผู้ป่วยที่มีสิ่งกีดขวางมีข้อห้าม